OMS: Tiomersal
Datos y cifras
- El tiomersal es un compuesto mercurial orgánico que se añade a algunas vacunas como conservante.
- El tiomersal es el conservante más utilizado en las vacunas.
- No hay pruebas de que la cantidad de tiomersal utilizada en las vacunas suponga un riesgo para la salud.
- Los conservantes son un componente de algunas de las vacunas suministradas a los países en viales multidosis.
- Los viales multidosis se utilizan en todo el mundo.
- Los viales multidosis ocupan en la cadena de frío menos espacio que los viales monodosis, pueden utilizarse en diferentes sesiones de vacunación y reducen significativamente los costos de los programas.
Generalidades
El tiomersal es un compuesto orgánico que contiene cantidades muy pequeñas de mercurio y se utiliza para evitar el crecimiento de bacterias y hongos en algunas vacunas inactivadas (con virus muertos) que se suministran a los países en viales multidosis. Asimismo, se utiliza en la producción de algunas vacunas, principalmente para inactivar determinados microorganismos y toxinas. El tiomersal se viene utilizando desde los años treinta en la fabricación de vacunas y medicamentos.
Vacunas que contienen tiomersal
Contienen tiomersal las vacunas contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (DTP), la hepatitis B, la rabia, la gripe y las infecciones por Haemophilus influenzae de tipo b (Hib) y meningococos. Las vacunas con tiomersal son la forma más utilizada de presentación de las vacunas y se emplean en todo el mundo. La OMS ha precalificado muchos productos con tiomersal para que sean distribuidos a los países a través de los organismos de adquisición de las Naciones Unidas, comprobando que cumplen las normas internacionales de garantía de la calidad, seguridad y eficacia.
Seguridad del tiomersal
Los problemas teóricos sobre la seguridad del tiomersal que se plantearon a finales de los años noventa se basaron en un cálculo según el cual la cantidad de mercurio que se acumularía en virtud de la aplicación de los calendarios vacunales infantiles podría ser superior al límite recomendado para el metilmercurio por un organismo estatal de los Estados Unidos de América (EE.UU.). Sin embargo, el tiomersal no contiene metilmercurio, sino etilmercurio, y estos dos compuestos son muy diferentes. En particular, el etilmercurio se descompone mucho más rápidamente que el metilmercurio y no se acumula en el organismo.
La OMS, y en particular su Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas (GACVS), un grupo asesor de expertos independientes, han examinado detenidamente durante más de 10 años los datos científicos acerca del uso del tiomersal en las vacunas como conservante e inactivador. El GACVS ha llegado repetidamente a la misma conclusión, a saber, que no hay pruebas de que la cantidad de tiomersal utilizada en las vacunas suponga un riesgo para la salud. Otros grupos de expertos (el Instituto de Medicina y la Academia de Pediatría de los EE.UU, el Comité de Seguridad de los Medicamentos del Reino Unido y la Agencia Europea de Medicamentos) han llegado a conclusiones similares.
Conservantes alternativos para las vacunas
Además del tiomersal hay otros dos conservantes aprobados para las vacunas: el 2-fenoxietanol (utilizado en la vacuna antipoliomielítica inactivada) y el fenol (utilizado en la vacuna contra la fiebre tifoidea). Se han realizado varios estudios para comparar la eficacia de los diferentes conservantes, pero los datos son limitados y no concluyentes. Los cambios de conservantes en las vacunas podrían modificar su eficacia y seguridad, por lo que sería necesario un proceso de desarrollo exhaustivo que no se justifica teniendo en cuenta que no hay pruebas de que el tiomersal de las vacunas constituya un problema.
Sustitución de los viales multidosis por viales monodosis
En la actualidad, en la mayoría de los países industrializados se utilizan viales monodosis en la inmunización sistemática. Sin embargo, esos países siguen utilizando vacunas que contienen conservantes, entre ellos el tiomersal, cuando tienen que vacunar a un gran número de personas en poco tiempo, como ocurre en situaciones epidémicas o pandémicas.
Cubrir las necesidades de todos los países con vacunas sin conservantes en formato monodosis, en vez de multidosis, exigiría un significativo aumento de la capacidad de envasado por parte de los fabricantes. Esto supondría mucho tiempo y resultaría caro. Además, cabe la posibilidad de que no se pudiera producir una cantidad suficiente de producto en envases monodosis sin interrumpir el suministro mundial.
Además, los viales monodosis necesitarían más espacio de almacenamiento en la cadena de frío y mayor capacidad de transporte, que resultan inviables para la mayoría de los países. La OMS calcula que si solo se utilizaran presentaciones monodosis, como mínimo habría que duplicar la capacidad de almacenamiento de vacunas.
Asimismo, la sustitución de todos los viales multidosis por viales monodosis tendría costos medioambientales. Se necesitarían más materias primas y más energía para los procesos de fabricación y transporte, y se generarían más desechos.
Respuesta de la OMS
Desde el año 2000, el GACVS, encargado de asesorar a la OMS acerca de los problemas de seguridad de las vacunas que pueden tener repercusiones mundiales, ha examinado periódicamente la información disponible sobre el uso del tiomersal en el ser humano (incluidos los lactantes de bajo peso al nacer) y en monos. Asimismo, ha evaluado la validez de los modelos animales para estudiar hipotéticas asociaciones entre el tiomersal y los trastornos del desarrollo neurológico, tales como el autismo, en el ser humano. El Comité ha concluido que no hay motivos relacionados con la seguridad para modificar las prácticas de inmunización actuales con vacunas que contienen tiomersal, puesto que los supuestos riesgos no están demostrados. El GACVS sigue evaluando los estudios científicos pertinentes que van apareciendo acerca de la seguridad del tiomersal.
La OMS sigue colaborando con los países para superar los retos logísticos y garantizar un suministro creciente de vacunas que salvan vidas para todas las personas que las necesitan, y ello de forma respetuosa del medio ambiente, costoefectiva y sostenible.
La OMS aprueba que se siga utilizando el tiomersal en las vacunas como inactivador y conservante, puesto que no hay pruebas de que suponga un riesgo para la salud humana y que los viales multidosis reducen la capacidad de almacenamiento necesaria, así como los desechos, contribuyendo así a reducir los costos de las vacunas.
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